Новая отечественная вакцина против первичного туберкулеза, разработанная Институтом им. Гамалеи, успешно прошла III фазу клинических исследований с участием 2,1 тыс. добровольцев. Непредвиденных серьезных нежелательных реакций на лекарственный препарат не выявлено.
Клинические исследования второго этапа III фазы российской рекомбинантной вакцины «ГамТБвак» против первичного туберкулеза с участием 2146 добровольцев подтвердили благоприятный профиль безопасности препарата как среди пациентов со случаями активного туберкулеза в анамнезе, так и излеченных от заболевания. Серьезных нежелательных реакций не выявлено, а всем нежелательным явлениям, кроме одного случая рецидива и одного перелома, присвоен статус «Выздоровление/Разрешение», сообщил представитель разработчика, руководитель отдела эпидемиологии, ведущий научный сотрудник Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России Владимир Гущин на пресс-конференции 24 марта, передает корреспондент «МВ».
В ходе первого этапа III фазы исследования было зафиксировано 219 случаев нежелательных явлений. Тем не менее эксперты в отчете отметили, что соотношение риск/польза при применении препарата оставалось положительным, и разрешили начинать второй этап. «Нежелательные реакции характерны для вакцинных лекарственных препаратов. Промежуточные результаты говорят о том, что «ГамТБвак» безопасна: она не приводит к появлению каких-то опасный жизнеугрожающих состояний для пациента», — отметил Гущин.
Третий этап III фазы испытания планируется провести с участием уже 7 тыс. человек без случаев активного туберкулеза органов дыхания в анамнезе. Участники будут распределены в две группы в соотношении 1:1 — половина получит исследуемый препарат, половина — плацебо. В ходе испытаний оценят безопасность, иммуногенность и профилактическую эффективность «ГамТБвак». Полностью завершить клинические испытания планируется в 2025/2026 году.
Этический комитет Минздрава одобрил проведение оценки эффективности нового иммунологического препарата для профилактики первичного туберкулеза в 2021 году. Как сообщал завотделом природно-очаговых инфекций Центра им. Гамалеи Артем Ткачук, работу планировалось завершить за два года.
Сейчас в России для профилактики туберкулеза применяют вакцину на основе живых клеток микобактерии туберкулеза (БЦЖ). Разработка Центра им. Гамалеи – рекомбинантная вакцина, созданная на основе синтезированных в лаборатории белков. Отсутствие живого возбудителя в препарате позволит расширить показания для его применения, в том числе у людей с ослабленным иммунитетом и детей. Входящие в состав препарата компоненты избирательно стимулируют звенья иммунного ответа. Новую вакцину планируется применять как для профилактики заболевания, так и для его лечения.
Ранее Роспатент включил вакцину от туберкулеза Центра им. Гамалеи в TOP10 лучших российских изобретений 2020 года.