Регулятор намерен понизить класс риска для антисептических салфеток. Поправки вносятся в номенклатурную классификацию медизделий.
Минздрав разработал изменения в номенклатурную классификацию медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения. Проект приказа опубликован на портале regulation.gov.ru.
Классификация утверждена приказом Минздрава № 4н от 06.06.2012, изменения вносятся в подп.4.13 п.4 документа. В нем указано, что медизделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию медизделия, относятся к классу 3.
Авторы изменений хотят сделать исключением из этого пункта антисептические салфетки для обработки рук медицинского персонала, а также для обработки операционного и инъекционного полей. Эти изделия намерены отнести к классу 2а.
Всего есть три класса риска медизделий:
- класс 1 — низкая степень потенциального риска;
- класс 2а — средняя степень потенциального риска;
- класс 2б — повышенная степень потенциального риска;
- класс 3 — высокая степень риска.
Классификация медизделий в зависимости от потенциального риска применения влияет на перечень и содержание документов, которые необходимы для регистрации медизделий по правилам ЕАЭС, и меры надзора за безопасностью в период после регистрации. Чем выше класс риска медизделия, тем выше требования к нему. В феврале соответствующие изменения Коллегия ЕЭК внесла в Правила классификации медизделий в зависимости от потенциального риска их применения, напоминает «Фармацевтический вестник».
С 1 марта вступило в силу Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Согласно новым правилам, производители медизделий низкого класса риска смогут вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве.
В 2024 году правительство установило новые сроки действия нормативных актов с обязательными требованиями, регулирующие оборот продукции и деятельность в сфере здравоохранения и ветеринарии. До 1 сентября 2025 года должно быть пересмотрено более 20 актов, среди которых — приказ Минздрава № 4 от 06.06.2012.